发布者：IVD资讯
发布时间：2025-05-16
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今天是第十一个全国“无幽日”，设立全国“无幽日”旨在提高公众对幽门螺杆菌感染的认知，加强防治工作，推动胃癌等消化道疾病的预防与早期干预。科学防治幽门螺杆菌，全民健康“无幽”是我们的目标。作为国内幽门螺杆菌检测领域的创新企业，康为世纪始终致力于提供更精准、更便捷的幽门螺杆菌检测方案，助力“无幽”目标的实现。
幽门螺杆菌，一个与我们生活息息相关，却长期被忽视的“健康杀手”。幽门螺杆是国际公认的胃癌Ⅰ类致癌因子，我国感染率高达40%-60%。幽门螺杆菌感染可导致慢性胃炎、胃溃疡，甚至胃癌，根除幽门螺杆菌可有效降低胃癌发生风险。然而，传统治疗方案面临严峻挑战：我国幽门螺杆菌对克拉霉素的耐药率已超过50%，对左氧氟沙星的耐药率达到47%[1]。高耐药率导致根除率不断下降，严重影响治疗效果。解决耐药问题，实现个体化精准治疗，已成为提高幽门螺杆菌根除率的关键。
针对幽门螺杆菌诊疗面临的挑战，康为世纪推出了一系列创新产品，构建了从筛查、诊断到治疗的完整解决方案：
1、幽门螺杆菌23S rRNA/gyrA基因突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
该产品为国内首个获批粪便样本幽门螺杆菌耐药基因检测产品，填补了行业空白。本产品通过定性检测幽门螺杆菌阳性患者粪便样本中幽门螺杆菌23S rRNA基因和gyrA基因突变，指示幽门螺杆菌对克拉霉素和左氧氟沙星的耐药性，为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药特性提供参考。
1）无创：无需通过胃镜取黏膜，仅需粪便样本即可完成检测，儿童、老人、胃镜禁忌症患者全覆盖。
2）两种耐药：同时检测克拉霉素（23S rRNA基因）和左氧氟沙星（gyrA基因）两种抗生素耐药。
3）快速高效：无需分离培养，检测仅需2-3个小时。
4）结果准确：与培养药敏及一代测序相比，有良好的一致性。
该产品为国内首个获批粪便样本幽门螺杆菌核酸检测产品，用于幽门螺杆菌感染的辅助诊断。
1）安全便捷：相比于呼气实验，粪便样本安全便捷，无需服药，安全无放射性。
2）结果准确：特异检测幽门螺杆菌23S rRNA基因，有效避免假阳性和假阴性。
3）适用人群广：粪便样本，使用人群更广，包括儿童、老人、孕妇等。
3、幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
该产品为国内首个获批粪便样本幽门螺杆菌核酸检测产品，用于幽门螺杆菌感染的辅助诊断。
1）安全便捷：相比于呼气实验，粪便样本安全便捷，无需服药，安全无放射性。
2）结果准确：特异检测幽门螺杆菌23S rRNA基因，有效避免假阳性和假阴性。
3）适用人群广：粪便样本，使用人群更广，包括儿童、老人、孕妇等。
此外，康为世纪还可提供幽门螺杆菌培养药敏、幽门螺杆菌6种耐药基因检测（克拉霉素、喹诺酮、甲硝唑、阿莫西林、四环素、呋喃唑酮）、毒力基因（CagA和VacA）和质子泵抑制剂药物（PPI）代谢基因CYP2C19分型、全基因组测序等检测服务。
科研合作成果
康为世纪高度重视产学研合作，已与北京大学医学部、深圳医学科学院等顶尖机构建立战略合作关系。一年来，公司在幽门螺杆菌诊疗方向参与多个临床研究项目，相关研究成果已在权威期刊发表，为临床实践提供了重要参考依据。
1、基于粪便样本的多重实时荧光PCR检测方法准确性研究
康为世纪与南昌大学第一附属医院联合联合署名文章在Helicobacter期刊（2025年1月）发表，该研究通过与E-test和测序法进行比较，评估了基于熔解曲线的多重实时PCR（多重RT-PCR）检测粪便样本中幽门螺杆菌对克拉霉素和左氧氟沙星耐药的准确性。结果证明康为世纪研发的多重RT-PCR方法可快速、准确地检测粪便样本中幽门螺杆菌对克拉霉素和左氧氟沙星的耐药性[2]。这种检测方法不仅避免了内镜检查的痛苦，还大大缩短了检测时间，为临床医生提供了更为便捷的诊断工具。
2、基于粪便分子耐药检测的个体化铋剂四联疗法在幽门螺杆菌一线治疗中临床效果的研究
康为世纪和浙江大学医学院附属第二医院合作开展一项多中心随机对照临床试验，结果表明，基于粪便分子耐药检测的个体化铋剂四联疗法（BQT）在幽门螺杆菌一线治疗中表现出显著优势[3]。本研究结果对幽门螺杆菌感染的临床管理具有重要意义。这种方法使医生能够根据患者的具体耐药情况选择个体化的治疗方案，不仅可以提高整体根除成功率，还能降低进一步耐药的风险，并提高患者的治疗依从性。该研究结果已在Helicobacter期刊（2025年1月）上发表。
3、临床评价基于粪便样本PCR检测指导的幽门螺杆菌个性化治疗：一项真实世界研究
康为世纪与南京市第一医院合作开展了一项基于粪便样本PCR检测指导的幽门螺杆菌个性化治疗的研究，本研究旨在评估粪便样本耐药基因检测指导的个性化治疗的临床效果。医生根据克拉霉素和左氧氟沙星耐药性检测结果，为幽门螺杆菌阳性患者制定个体化根除建议。江苏省13家医院共387名参与者完成治疗，总体根除率为91.0%，不同BQT抗生素组合的根除率无显著差异[4]。这一结果为使用粪便样本检测幽门螺杆菌耐药指导个体化治疗提供了有力证据，有广泛的临床应用价值。该研究结果发表在Frontiers in Cellular and Infection Microbiology（2025年4月）期刊上。
持续创新，助力健康中国
在“无幽日”来临之际，我们呼吁：关注Hp感染，重视早期筛查，选择精准检测，实现科学根除。康为世纪将一如既往地以科技创新为武器，为降低我国胃癌发病率，实现“健康中国2030”目标贡献力量！
了解更多产品信息，请关注康为世纪官方网站或微信公众号。
联系电话：18317031386/18607157325
参考文献：
[1] Liang Wang, Zhengkang Li, Chin Yen Tay, et al. Multicentre, cross-sectional surveillance ofHelicobacter pylori prevalence and antibiotic resistance to clarithromycin and levofloxacin in urban China using the string test coupled with quantitative PCR. Lancet Microbe, 2024 Jun;5(6):e512-e513.
[2] Youhua Wang, Xiaoling Gong, Qirui Lai, et al. The Accuracy of Melting Curve–Based Multiplex Real-Time PCR for Diagnosing Helicobacter pylori Resistance to Clarithromycin and Levofloxacin in StoolSpecimens. Helicobacter. 2025 Jan-Feb;30(1):e70012.
[3] Zhengchen Yu, Xiaochen Liu, Jincheng Qiao. Is Tailored Bismuth Quadruple Therapies (With Clarithromycin or Furazolidone) Based on Fecal Molecular Susceptibility Testing in First-Line Helicobacter pylori Eradication Treatment More Effective? A Three-Arm, Multicenter RandomizedClinical Trial. Helicobacter. 2025 Jan-Feb;30(1):e70018.
[4] Ruolin Peng, Zhimei Zhang, Chuchu Yang, et al. Clinical evaluation of personalized Helicobacter pylori treatment guided by PCR detection from fecal samples: a real-world study. Frontiers in Cellular and Infection Microbiology. 28 April 2025
