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万孚喜讯，拿下国内首证！

发布者：IVD资讯

发布时间：2025-02-19

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来源：万孚生物

近日，万孚生物投资的赛维森科技“宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件”，正式获得国家药监局（NMPA）颁发的第三类医疗器械注册证（国械注准20253210380），这是宫颈细胞学领域首张“辅助诊断”三类证^*。

直面痛点，创新引航

根据《2022中国卫生和健康统计年鉴》，中国注册病理医师仅有20,400名，而实际需求超过100,000名。宫颈细胞学检查样本数量庞大，宫颈病变细胞隐匿于庞杂图像中，宛如“大海捞针”。

赛维森科技自主研发的“宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件”，以秒级速度定位异常细胞，标记可疑区域，让医生精力聚焦于关键决策。软件采用深度学习算法，符合《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，基于深度学习技术的宫颈细胞学数字病理图像识别算法研究资料，证实其算法性能均能满足临床要求。通过AI辅助阅片，显著提升诊断效率与准确性，为患者后续的诊疗提供更精准的方案，以科技之善守护健康。

宫颈细胞学领域首张“辅助诊断”三类证获批，标志着人工智能正式升级为医生的“超级助手”，“数字病理+AI辅诊”模式有了新进展。

响应国家精准医学的发展需求，万孚生物于2018年成立病理诊断技术平台，并持续投入布局，着力于病理平台关键技术和产品的开发，通过全链条解决方案推动病理诊断技术创新与产品升级，守护万千健康，让生物科技惠及万众！