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"磁流控"POCT重磅上市,一键开启病原、真菌、粪便精准检测!

发布者:IVD资讯

发布时间:2025-03-04

点击:199

分子POCT是未来分子诊断的大势所趋













































随着临床需求的不断升级和微流控等技术的蓬勃发展,分子POCT诊断产品越来越多,市场份额也持续增长。目前,传统PCR能做的项目,都可以在分子POCT平台上实现。



那么,什么样的产品才能称为分子POCT呢?简单来说,分子POCT是POCT技术中涉及核酸检测的一大类技术的总称,是将核酸提取和分子扩增检测整合为一体化封闭系统[1],特点如下:




吉检医疗推出的荧光PCR一体机GDNAS颠覆传统PCR模式,更颠覆了常规POCT的微流控模式,采用独创的磁流控技术,实现核酸在不同腔室的转移(原理见下图)。这一创新既保证了单样本全封闭系统,又能将提取的核酸全部转移入扩增体系,再加上吉检一体机独有的大样本量(最大1mL),极大提高了一体机核酸检测的灵敏度。

吉检一体机GDNAS












































吉检一体机GDNAS将磁流控技术,核酸纯化技术,qPCR检测技术等多种技术集成为磁动卡盒,实现了核酸检测的集成化,自动化和标准化。实验无需标准PCR实验室,无需高强度人工操作。单个样本检测全程在封闭卡盒内完成,零开盖,避免样本交叉污染风险,真正实现样本进,结果出,全流程检测只需1小时左右。更值得期待的是,吉检一体机在特殊病原体和特殊样本的检测方面凸显出独特的优越性,为临床及科研方向的核酸检测带来高效便捷的解决方案,为精准医疗的发展提供了强大助力。吉检一体机的主要特点包括:

吉检一体机的检测性能












































01
常规病原体

吉检一体机能够快速、准确地检测出各种常见病原体,如流感病毒、新冠病毒、乙肝病毒等,并在重复性,线性和检出率等性能指标测试中表现优异(如下图)。





另外,吉检一体机的开放式平台也测试了十几个厂家的试剂,在同一样本条件下,均能获得和经典ABI7500一致的阴阳性结果和相近的Ct值趋势。在试剂厂家测试时,我们使用了阳性临床样本验证吉检一体机的仪器性能指标,仍然可以达到实验室测试的数据要求(如下图)。


使用临床收集到的阴性样本稀释阳性对照作为阳性样本,在GDNAS上进行四个荧光通道的全流程可重复性检测,结果一致性见右表。

将临床博卡病毒阳性样本5倍梯度稀释为5个浓度的样本,在GDNAS上进行全流程检测,每个浓度重复检测2次取平均值,对测试结果的Ct值和浓度对数值进行线性拟合,R2=0.9982。

02
特殊病原体检测之真菌

在当前的临床核酸检测项目中,真菌的核酸检测面临着更多的挑战。首先是细胞壁的特殊结构造成了真菌核酸提取困难。其次是种类的多样造成了真菌核酸检测困难。另外,大多数临床检测实验室缺乏真菌专用的生物安全柜等设备,也造成了真菌核酸检测项目推进的困难。但是,根据流行病学数据,全球每年超655万人受到真菌感染的威胁,超375万人死亡,真菌感染的形势越来越严峻,对核酸检测的需求也越来越迫切。吉检一体机凭借先进的技术和卓越的性能,能够有效地解决这些问题,在真菌检测方面展现出了优异的检测能力。我们将临床收集到的肺泡灌洗液样本同时使用吉检一体机和手工方式分别做同样试剂的曲霉核酸检测,阴阳性结果完全一致,且阳性样本的Ct值趋势一致(如下图所示)。





12个临床收集的肺泡灌洗液样本,经GDNAS真菌核酸检测,曲霉阳性5例,阴性7例,扩增曲线如左图,阳性样本Ct值如右表。

为了验证真菌样本核酸检测结果的可重复性,我们使用了3个不同浓度的阳性临床样本分别在吉检一体机上做全流程检测,每个样本重复三次,均取得了很好的结果(如下图所示,对应Ct值及CV值如下表所示)。

03
特殊样本检测之粪便样本

粪便样本核酸检测一直是医学检测中的难点,由于样本的复杂性和干扰物质的存在,传统检测方法一直很难在临床推广。然而,吉检一体机能够有效地解决这些问题。它采用独家样本处理技术,能够高效地去除样本中的杂质和干扰物质,提高检测结果的准确性。我们将临床收集到的粪便样本同时使用吉检一体机和手工方式分别做同样试剂的幽门螺杆菌核酸检测,阳性结果完全一致,且阳性样本的Ct值趋势一致(如下图所示)。





12个临床收集的粪便样本,经GDNAS幽门螺杆菌核酸检测,阳性4例,阴性8例,扩增曲线如左图,阳性样本Ct值如右表。

04
多重病原体核酸检测

除了特殊病原体和特殊样本,临床对于多重病原体核酸检测也有一定的需求,多家公司推出了应对国家致病菌识别网体系的超多重病原体实验室检测解决方案。但是,当前可用于检测的荧光通道数量有限制,分子POCT该如何实现多重病原体核酸检测呢?吉检一体机作为一个开放的系统,可以匹配不同厂家的试剂盒,通过多个卡盒联合检测的方式,实现超多重病原体核酸联合检测。我们在吉检一体机上测试呼吸道病原体29联检试剂盒,使用咽拭子阴性样本稀释的阳性对照作为样本,结果如下图。





使用临床收集到的阴性样本稀释阳性对照作为阳性样本,在GDNAS上做呼吸道29项病原体检测,并按照稀释后的阳性对照浓度比较Ct值,趋势符合预期。

吉检一体机除了检测性能上的突出表现,在机器和耗材的设计上也都做到成本可控,具有极其优越的检测性价比!欢迎各位老师或者有意向合作商家和我们联系!真诚期待和您的合作与共赢!


联系人:顾女士 18600113768


展会预告

吉检医疗将参加第二十二届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)

















































时间


  2025年3月22-24日


地点


  杭州大会展中心


展位号


  3号馆3-E0803展位


诚邀对吉检产品有兴趣的贵宾来洽谈咨询。

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关于吉检
GUAN YU JI JIAN

吉检医疗专注于一步法智能化分子检测技术的研发和生产,并具有成熟的医疗器械注册上市经验。公司具有完备的分子诊断试剂和设备规模化工艺开发和生产平台,2023年在浙江安吉建成4000平方高等级、现代化GMP生产车间,包括多条试剂生产线和设备生产线,且已获得三类医疗器械生产许可。我们可以提供设备ODM,OEM服务,根据国家医疗器械注册人制度,可以提供分子诊断试剂和设备CDMO服务包括委托研发、委托生产,全流程助力合作企业快速获得一二三类医疗器械注册证。

公司获得荣誉资质:

2021年顺利通过SGS ISO13485质量体系认证并先后荣获中关村高新技术企业称号以及国家高新技术企业称号;

2022年荣获北京市“创新型”中小企业称号;自主研发仪器获得北京市“新技术 新产品(服务)”证书;   

2023年获得北京市“专精特新”中小企业认定。

2023年入选“北京市知识产权试点单位”。

2024年获得国家级科技型中小企业和浙江省科技型中小企业称号。

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参考资料:

[1]成人呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识(2023).

[2]北京吉检医疗科技有限公司(www.gene-detective.com)

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