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国家卫健委发文，AD检测火了，IVD原料企业助力！

发布者：IVD资讯

发布时间：2025-02-18

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一、卫健委发文，AD检测火了

2024年12月31日，国家卫生健康委、医保局和药监局等15个部门联合发布了《应对老年期痴呆国家行动计划（2024—2030年）》，从国家层面上全面推动老年期痴呆的应对工作。在未来的5-6年里，国家卫生健康委、民政部、财政部、国家中医药局、国家疾控局将负责带领相关各部门开展老年期痴呆筛查与早期干预，通过这项国家行动计划，我国将建立健全老年期痴呆防控体系，减少或延缓老年期痴呆的发生发展，提高老年人生命质量，促进实现健康老龄化。AD检测也被推上了风口，国内多家IVD企业纷纷研发相关检测产品，助力国家行动计划。

二、AD检测火热，AD优质原料先行

关注国家民生、洞悉行业发展。方源标品作为专业的IVD原料供应者，已提前在AD诊断试剂原料领域做好布局。当祖国发起本项国家行动计划之时，方源标品便已准备好了优质AD抗原抗体，以推动我国AD诊断试剂的开发，全力支持祖国开展老年期痴呆筛查与早期干预的大政方针。

方源标品拥有成熟的AD抗体开发平台体系以及专业的研发队伍，目前，已运用单B细胞抗体发现技术平台及杂交瘤技术平台开发出了t-Tau、p-Tau181、p-Tau217、Aβ1-40、Aβ1-42、GFAP抗体，并且还会推出其它AD生物标志物的抗体（表1），目标是覆盖美国国家衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）制定的最新《阿尔茨海默病诊断和分期的修订标准（2024年）》中所涵盖的AD生物标志物。

三、Aβ1-42抗体，开发AD核心生物标志物的基石原料

Aβ1-42蛋白是由脑内淀粉样前体蛋白（amyloid precursor protein，APP）在β分泌酶和γ分泌酶的剪切下形成的一种Aβ（β-淀粉样蛋白）单体，尽管Aβ1-42蛋白的生成是正常的生理过程，但在AD患者中，Aβ1-42蛋白的生成与清除失衡，导致其在脑组织中大量沉积并形成具有神经毒性的斑块，最终会造成神经元的损伤和死亡，因此Aβ1-42蛋白沉积是阿尔茨海默病的主要病理特征之一，在AD的病理发展中扮演着重要角色。

Aβ1-42生物标志物是研究最早和最为深入的AD体液标志物之一，能够较好地反应AD脑内的病理改变。目前，Aβ1-42已在《阿尔茨海默病诊断和分期的修订标准（2024年）》中被归类为AD核心生物标志物；根据该修订标准和《阿尔茨海默病体液标志物临床应用中国指南(2024版)》中的推荐意见，Aβ1-42及其与其它生物标志物的比值（如Aβ1-42/40）在AD诊疗中发挥着重要作用，临床用途覆盖AD的诊断、筛查、分期及疾病进展预测。

血液Aβ1-42生物标志物在AD诊断中具有重要价值，荟萃分析显示，血浆Aβ1-42在区分AD患者和认知正常者方面表现出较高的灵敏度和特异度（灵敏度88%，特异度81%：图1），同时也可以很好地区分AD源性MCI（轻度认知障碍）和认知正常者（灵敏度86%，特异度90%：图2）[Y-R Chen, et al. Ageing Research Reviews 71 (2021) :101446.]。